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诺辉健康“出海”战略进一步完善,国际研发中心落户香港丨钛快讯

科技

“中国癌症早筛第一证”产品“常卫清”在香港上市半年后,诺辉健康(06606.HK)宣布其国际研发中心在香港科学院落户,研发中心一期建设一万平方英尺,预计总投入约1亿港元,首批招募20-30位科学家。

这是诺辉健康继杭州、北京研发中心后落地的第三座研发中心,也是诺辉健康“出海”战略的进一步完善——从聚焦产品走出内地市场到技术层面触轨国际,一方面推动海外临床,另一方面招揽国际人才。

根据介绍,研发中心将聚焦包括NGS(Next Generation Sequencing)二代测序技术的多维组学(multi-omics)癌症筛查技术创新和产品开发,并同步推动海外商业化和全球同步临床试验。

今年5月,诺辉健康启动了“出海”战略,宣布与中国香港检测公司Prenetics合作,推动其自研产品结直肠癌早筛产品常卫清(ColoClear by Circle)在香港上市并进军东南亚市场。但截至目前,仅常卫清一款产品在港上市。

诺辉健康CEO朱叶青表示,“‍‍有些产品如果要进入国际市场,不仅需在‍‍中国药监局进行注册临床试验,可能还要进行一些海外的临床试验,我们国际化研发中心能够帮助组织实施一些国际化的临床,甚至可以直接为海外临床设计新产品。”

另外,朱叶青表示,其国际研发中心落户香港,可以连接香港本地的区域优势,‍‍能够吸引到更多国际化人才。

此次掌舵诺辉健康国际研发中心的施双美博士(Dr. Shih)曾任职于美国癌症筛查标杆公司精密科学(Exact Sciences,NASDAQ:EXAS),推动了乳腺癌、结直肠癌、肺癌及前列腺癌筛查和诊断产品的研发与上市。

施博士本身专攻分子诊断和NGS二代测序技术的研发和应用实践。她也指出,“对于癌症早筛而言,人口基数和国际临床的开展非常重要,因为需要以此建立并训练模型和算法。‍‍香港国际研发中心的优势之一是我们可以更便捷地接收国际样本,比如来自美国和欧洲的样本,建立诺辉的差异化优势和自己的IP壁垒,这样可以更好地参与国际市场的竞争。”

值得注意的是,Exact Science的结直肠癌早筛产品Cologuard(复制大肠卫士)正是常卫清的直接对标产品,朱叶青也曾直言,“我们一直希望的,就是打造中国的Cologuard。”

就产品性能来说,常卫清并不逊色于Cologuard。数据显示,常卫清对肠癌的检测灵敏度为95.5%,对癌前病变的检测灵敏度为63.5%,比Cologuard高出20%,阴性预测值达到99.6%。根据弗若斯特沙利文报告,基于所得的公开数据,常卫清展示出全球业内最佳临床效果。

Cologuard在美国获得了巨大的商业成绩,伴随着Cologuard在2014年上市,Exact Science的股价开始不断拉高,并于2021年1月25日达到了159.54美元的高点。反观诺辉健康,虽然常卫清的数据表现同类更优,但在拉动股价方面似乎使不上劲。当前,诺辉健康股价不足20港元。

Cologuard的成功在于获得了美国医保覆盖,在不同的支付体系下,徘徊在网售终端、体检机构等非临床渠道的常卫清入院难困境愈发明显。诺辉健康要在2024年达到盈亏平衡,压力不小。

基于此,诺辉健康与阿斯利康去年达成合作,加大国内医院市场布局,今年,诺辉健康启动“出海”计划,6月8日,常卫清正式在香港上市,官方售价3000港元,远高于内地1996元人民币的定价。

出海战略的刺激之下,诺辉健康在二级市场走出了上半年的股价洼地,伴随着国内幽门螺杆菌概念的走热,拥有幽门螺旋杆菌自测产品“幽幽管”的诺辉健康,股价拾级而上,于7月19日达到下半年高点28.5港元。

根据朱叶青介绍,“常卫清在香港的商业化取得了不错的进展,甚至超过预期,幽幽管和噗噗管也在紧锣密鼓地跟当地合作伙伴洽谈。期待幽幽管春节前能够在香港正式上市。”

具体到不同的产品、不同的市场,诺辉健康将复制与Prenetics合作模式。

朱叶青透露,“幽幽管在香港市场的商业化也是公司跟香港本地一个非常著名的合作伙伴共同推进。”对于公司旗下产品走向东南亚市场的商业化模式,朱叶青表示,诺辉健康不会在大陆以外的市场重点投入建设自己的团队,而是寻找当地熟悉市场、了解监管、拥有医疗或保险资源的合作伙伴,以更快地将产品落地。

作为本土的癌症早筛企业,对于“出海”战略的实施,朱叶青也表示,“希望去寻求技术上的差异化的竞争”。谈及中外癌症早筛发展的差距,他指出了以下五点不同:

第一点,行业差距体现在产品获批上,Exact sciences的Cologuard在2014年就获批了,‍‍诺辉的常卫清在2020年获批,晚了6年时间。

第二点,筛查的意识差别比较大。美国有比较完善的医保体系和家庭医生体系,‍‍以及临床医生的筛查意识都比较强。在国内,以前大部分的有限医疗资源集中在‍‍疾病治疗方面,在筛查意识建立上不够,在市场教育上,诺辉健康还有很长的一段路要走。

第三点,临床数据的积累远远不够。在国外不仅是Exact sciences、Guardant health、Grail等很多公司在筛查领域,即便产品还没有到注册临床,‍‍但在探索性临床在阶段就积累了大量的数据。国内的筛查领域,常卫清的临床已经最大,‍‍但也就几千例,未来做更多的癌种,‍‍甚至泛癌种的筛查,还需要积累更多的临床数据,‍‍才能跟真实世界的数据相比拟。

第四点,国内的监管环境和支付环境与国外不同,对国内的企业来说,就有更多挑战。与此同时,国内市场也有自己的优势,首先人口比较多,其次癌种跟国外也不太一样,所以,国内的筛查企业能够找到一条差异化的发展路线。

第五点,专利布局意识要加强,研发投入要加大。企业要在产品研发阶段就充分考虑到专利布局,另外,就研发实力来说,国外行业动辄10亿美元起步,国内能投入1亿美元已经是大额,临床研发进度方面也就不如国外。

目前,癌症早筛赛道已成为行业热点,不断有传统IVD企业入局竞争,单一癌种筛查赛道已日渐拥挤。未来,多种癌症同时检测可能是下一代癌症早筛技术的突破口,诺辉健康也已将业务延伸至这一领域。

今年11月,诺辉健康与北大医学部启动了全球首个覆盖DNA、RNA和蛋白质全维度以实现液体活检泛癌种筛查和早期诊断的突破式创新项目——中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目,覆盖包括肺癌、乳腺癌、食管癌等超过20种我国高发癌症,计划6年完成PANDA项目,总投入预计超过2亿元人民币,纳入5万名受试者。

Grail、燃石医学、和瑞基因等竞争对手都已有产品实现商业化,诺辉健康显然晚了一步。但是,泛癌种早筛产品仍有未被破除的技术瓶颈,在临床数据、商业化应用方面都有巨大的可优化空间,这也给了更多后来者发挥的空间。

(本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋)

标签: 健康   产品

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